Вести

Издат је недавно ревидирани „Правилник о надзору и управљању медицинским средствима“ (у даљем тексту нови „Правилник“), чиме је обележена нова фаза у реформи прегледа и одобравања медицинских уређаја у мојој земљи.„Правилник о надзору и управљању медицинским средствима“ је формулисан 2000. године, свеобухватно је ревидиран 2014. године, а делимично ревидиран 2017. године. Ова ревизија је суочена са брзим развојем индустрије последњих година и новом ситуацијом продубљивање реформи.Конкретно, Централни комитет Партије и Државни савет донели су низ значајних одлука и ангажовања у вези са реформом система прегледа и одобравања лекова и медицинских средстава, и консолидују резултате реформе кроз законе и прописе.Са институционалног нивоа, даље ћемо промовисати иновације медицинских уређаја, промовисати висококвалитетан развој индустрије, стимулисати виталност тржишта и задовољити потражњу људи за висококвалитетним медицинским уређајима.
Најважније тачке новог „Правила“ се углавном манифестују у следећим аспектима:
1. Наставите да подстичете иновације и промовишете висококвалитетан развој индустрије медицинских уређаја
Иновација је прва покретачка снага која води развој.Од 18. Националног конгреса Комунистичке партије Кине, Централни комитет Партије и Државни савет придају велики значај технолошким иновацијама, имплементирају стратегију развоја засновану на иновацијама и убрзају промоцију свеобухватне иновације са технолошким иновацијама као сржом.Од 2014. године, Национална управа за храну и лекове помогла је више од 100 иновативних медицинских уређаја и клинички хитно потребних медицинских уређаја да брзо буду одобрени за уврштавање на листу кроз мере као што је изградња зеленог канала за приоритетни преглед и одобрење иновативних медицинских уређаја.Ентузијазам за иновације предузећа је висок, а индустрија се брзо развија.У циљу даље имплементације захтева Централног комитета Партије и Државног савета да промовишу прилагођавање и технолошке иновације индустрије медицинских уређаја и побољшају конкурентност индустрије, ова ревизија одражава дух наставка подстицања иновација и промовисања индустријског развоја. на основу обезбеђења безбедности и ефикасности употребе опреме од стране јавности.Нови „Правилник“ предвиђа да држава формулише планове и политике индустрије медицинских уређаја, уграђује иновације медицинских уређаја у развојне приоритете, подржава клиничку промоцију и употребу иновативних медицинских уређаја, унапређује независне иновацијске способности, промовише висококвалитетан развој медицинске опреме. индустрију уређаја, и формулисаће и унапредити специфичне Спровести индустријско планирање и вођење политике компаније;унапредити систем иновација медицинских уређаја, подржати основна истраживања и примењена истраживања и пружити подршку у научним и технолошким пројектима, финансирању, кредитирању, лицитацији и набавци, здравственом осигурању и др.;подржавају оснивање предузећа или заједничко оснивање истраживачких институција и подстичу Предузеће да сарађује са универзитетима и медицинским институцијама у спровођењу иновација;похваљује и награђује јединице и појединце који су дали изузетан допринос истраживању и иновацијама медицинских уређаја.Сврха горе наведених прописа је да даље стимулише виталност друштвених иновација на свестрани начин и да промовише скок моје земље од водеће земље производње медицинских уређаја у производну моћ.
2. Консолидовати резултате реформе и побољшати ниво надзора медицинских уређаја
Државни савет је 2015. године издао „Мишљења о реформи система прегледа и одобравања лекова и медицинских средстава“, које је звучало као јасан позив на реформу.Централна канцеларија и Државни савет су 2017. године издали „Мишљења о продубљивању реформе система прегледа и одобравања и подстицању иновација лекова и медицинских средстава“.Државна управа за храну и лекове увела је низ реформских мера.Ова ревизија ће бити део релативно зрелог и ефективног система регулаторних мера.То је важна мјера за консолидацију постојећих достигнућа, извршавање регулаторних одговорности, побољшање регулаторних стандарда и служење јавном здрављу.Као што је имплементација система носиоца лиценце за маркетинг медицинских уређаја, оптимизација и интеграција алокације индустријских ресурса;имплементација јединственог система идентификације за медицинске уређаје корак по корак ради даљег побољшања следљивости производа;додавање прописа како би се омогућила проширена клиничка употреба како би се демонстрирала регулаторна мудрост.
3. Оптимизовати процедуре одобравања и побољшати систем прегледа и одобравања
Добар систем је гаранција квалитетног развоја.У процесу ревизије новог „Правилника“ пажљиво смо анализирали дубоке системске проблеме изложене у свакодневном надзорном раду које је било тешко прилагодити потребама новонастале ситуације, у потпуности поучени из напредног међународног супервизијског искуства, промовисали паметни надзор, и оптимизовао процедуре испитивања и одобравања и побољшао систем прегледа и одобравања.Побољшати ниво система прегледа и одобравања медицинских уређаја у мојој земљи и побољшати квалитет и ефикасност прегледа, прегледа и одобравања.На пример, да се разјасни однос између клиничке евалуације и клиничких испитивања, и да се докаже безбедност и ефикасност производа кроз различите путеве евалуације према зрелости, ризику и неклиничким резултатима истраживања производа, смањујући непотребно оптерећење клиничким испитивањем;промена одобрења клиничког испитивања у подразумевану дозволу, скраћивање времена одобрења;подносиоцима захтева за регистрацију је дозвољено да поднесу извештаје о самоинспекцији производа ради даљег смањења трошкова истраживања и развоја;условно одобрење је дозвољено за хитно потребна медицинска средства као што су лечење ретких болести, тешке животне опасности и реаговање на инциденте јавног здравља.Задовољити потребе пацијената под прописаним условима;комбинују искуство превенције и контроле нове епидемије крунске пнеумоније како би се повећала употреба медицинских уређаја у хитним случајевима и побољшала способност реаговања на велике ванредне ситуације у јавном здравству.
Четврто, убрзати изградњу информатизације и повећати интензитет „делегирања, управљања и услуге“
У поређењу са традиционалним надзором, надзор информатизације има предности брзине, погодности и широке покривености.Изградња информатизације је један од важних задатака за унапређење способности надзора и нивоа услуга.У новом „Правилнику“ је истакнуто да ће држава ојачати изградњу надзора и информирања медицинских уређаја, побољшати ниво онлајн државних услуга и омогућити погодности за административно лиценцирање и архивирање медицинских средстава.Информације о медицинским уређајима пријављеним или регистрованим биће прослеђене путем интернетских послова владе одељења за регулацију лекова Државног савета.Платформа се објављује јавности.Спровођење наведених мера додатно ће унапредити ефикасност надзора и смањити трошкове прегледа и одобравања регистрованих подносилаца пријава.Истовремено, јавност ће бити информисана о информацијама о наведеним производима на свеобухватан, тачан и благовремен начин, усмеравати јавност на употребу оружја, прихватати друштвени надзор и унапређивати транспарентност надзора владе.
5. Придржавати се научног надзора и промовисати модернизацију система надзора и способности надзора
У новом „Правилнику“ је јасно наведено да надзор и управљање медицинским средствима треба да следи принципе научног надзора.Државна управа за храну и лекове покренула је научни акциони план за регулацију лекова 2019. године, ослањајући се на познате домаће универзитете и научноистраживачке институције да успоставе више регулаторних научно-истраживачких база, користећи у потпуности друштвене снаге за решавање питања и питања у регулаторном раду. под новом ером и новом ситуацијом.Изазови, истраживачки иновативни алати, стандарди и методе за унапређење научног, напредног и прилагодљивог надзорног рада.Прва серија кључних истраживачких пројеката медицинских уређаја која су спроведена дала је плодне резултате, а ускоро ће бити покренута и друга серија кључних истраживачких пројеката.Јачањем научноистраживачког рада надзора и управљања континуирано ћемо имплементирати концепт научног надзора у систем и механизам и даље унапређивати научни, правни, међународни и савремени ниво надзора медицинских уређаја.

Извор чланка: Министарство правде